Skontaktuj się

Informacje dla pacjentów chcących brać udział w badaniach klinicznych

pexels-andrea-piacquadio-3769151
Centrum Medyczne Hope Clinic · Lublin

Informacje dla pacjentów zainteresowanych udziałem w badaniu klinicznym

Zanim zdecydujesz o udziale w badaniu klinicznym, masz prawo do pełnej, zrozumiałej informacji. Ta strona odpowiada na najważniejsze pytania — zgodnie z obowiązującymi standardami GCP (ICH E6 R2) i Deklaracją Helsińską.

Twoje prawa jako uczestnika badania klinicznego

Udział jest całkowicie dobrowolny — nikt nie może Cię do niego zmuszać
Możesz wycofać zgodę w każdej chwili, bez podawania przyczyny
Rezygnacja nie wpłynie na Twoją dalszą opiekę medyczną
Masz prawo zadawać pytania przed, w trakcie i po zakończeniu udziału
Twoje dane osobowe i medyczne są poufne i chronione
Masz czas na przemyślenie decyzji — nie musisz decydować od razu

Czym jest badanie kliniczne?

Badanie kliniczne to naukowe badanie prowadzone z udziałem ludzi, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej metody leczenia, leku lub procedury medycznej. Zanim lek lub terapia trafi do powszechnego użycia, musi przejść przez ściśle kontrolowane etapy badań.

Każde badanie kliniczne prowadzone w Hope Clinic posiada pozwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz zgodę niezależnej Komisji Bioetycznej. Protokół badania jest każdorazowo zatwierdzany przez te instytucje przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów.

Fazy badań klinicznych

Faza Liczba uczestników Cel
I 20–100 osób Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku — pierwsze podanie ludziom
II 100–300 osób Wstępna ocena skuteczności i dalsze badanie bezpieczeństwa
III 300–3000+ osób Potwierdzenie skuteczności, monitorowanie działań niepożądanych, porównanie ze standardowym leczeniem
IV Tysiące osób Badania po rejestracji leku — długoterminowe bezpieczeństwo w szerokich populacjach

Możliwe korzyści i ryzyka

Zgodnie z zasadami GCP, jesteśmy zobowiązani przedstawić Ci zarówno potencjalne korzyści, jak i możliwe ryzyka związane z udziałem w badaniu.

Możliwe korzyści

Dostęp do nowych metod leczenia, które mogą być skuteczniejsze niż dostępne standardowo
Bezpłatne leczenie, badania diagnostyczne i wizyty kontrolne przez cały czas trwania badania
Ścisły nadzór lekarza i regularne monitorowanie stanu zdrowia
Zwrot udokumentowanych kosztów dojazdu i zakwaterowania
Wkład w rozwój medycyny i pomoc przyszłym pacjentom

Możliwe ryzyka

Badana terapia może okazać się mniej skuteczna niż standardowe leczenie
Możliwe działania niepożądane — część może być nieznana na etapie badania
Konieczność dodatkowych wizyt i badań, które zajmują czas
W niektórych badaniach możliwe otrzymanie placebo zamiast badanego leku
Badanie może zostać przerwane przez sponsora z przyczyn niezależnych od uczestnika
Zobacz:  Dla firm, sponsorów i CRO
Ważne: Szczegółowy profil ryzyk i korzyści jest indywidualny dla każdego badania. Przed podpisaniem zgody na udział Główny Badacz omówi z Tobą wszystkie ryzyka i korzyści właściwe dla konkretnego protokołu.

Placebo i randomizacja — co to oznacza?

Randomizacja

W wielu badaniach klinicznych uczestnicy są losowo przydzielani do grup — jedni otrzymują badany lek, inni standardowe leczenie lub placebo. Losowość (randomizacja) jest niezbędna dla wiarygodności wyników badania. Informacja o tym, do której grupy zostałeś/aś przydzielony/a, może być niedostępna w trakcie badania (tzw. zaślepienie).

Placebo

Placebo to preparat nieaktywny, który wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Jego zastosowanie pozwala ocenić rzeczywistą skuteczność terapii. Przed udziałem w badaniu zostaniesz poinformowany/a, czy istnieje możliwość otrzymania placebo i jakie jest prawdopodobieństwo jego przydziału.

Zaślepienie: W niektórych badaniach ani uczestnik, ani lekarz nie wiedzą, który lek jest podawany (tzw. podwójne zaślepienie). Ma to na celu wyeliminowanie wpływu sugestii na wyniki badania. W razie zagrożenia życia zaślepienie może być ujawnione natychmiast.

Świadoma zgoda (Informed Consent)

Świadoma zgoda to jeden z fundamentów etyki badań klinicznych. To Twoje prawo — i nasz obowiązek.

Przed jakimkolwiek działaniem związanym z badaniem klinicznym otrzymasz Formularz Informacji dla Uczestnika i Formularz Świadomej Zgody. Dokumenty te zawierają pełne informacje o badaniu: jego celu, procedurach, ryzykach, korzyściach, Twoich prawach i sposobie ochrony danych.

1

Otrzymujesz dokumenty do przeczytania

Formularz informacji dla uczestnika jest napisany zrozumiałym językiem. Masz tyle czasu na zapoznanie się z nim, ile potrzebujesz — nikt nie może Cię popędzać ani wywierać presji.

2

Rozmowa z Głównym Badaczem

Lekarz omawia z Tobą treść dokumentów, odpowiada na wszystkie pytania. Możesz konsultować się z rodziną lub innym lekarzem. Masz prawo prosić o dodatkowe informacje na każdym etapie.

3

Podpisanie zgody — wyłącznie Twoja decyzja

Jeśli zdecydujesz się na udział, podpisujesz formularz zgody. Otrzymujesz egzemplarz dla siebie. Bez Twojego podpisu żadne działania badawcze nie mogą się rozpocząć.

4

Możliwość wycofania zgody w każdej chwili

Podpisana zgoda nie jest nieodwołalna. Możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny. Nie poniesiesz żadnych konsekwencji — Twoja dalsza opieka medyczna pozostaje bez zmian.

Pamiętaj: Podpisanie zgody nie jest umową handlową. To dokument potwierdzający, że rozumiesz na czym polega badanie i dobrowolnie wyrażasz zgodę na udział. W każdej chwili możesz to zmienić.

Jak wygląda udział w badaniu klinicznym?

Wizyta kwalifikacyjna (Screening)

Lekarz ocenia, czy spełniasz kryteria włączenia do badania. Przeprowadzane są badania diagnostyczne — wszystkie bezpłatnie. Zakwalifikowanie nie zobowiązuje Cię do udziału.

Wizyty badawcze

Regularne wizyty zgodne z harmonogramem protokołu — ich częstość zależy od konkretnego badania. Podczas każdej wizyty oceniany jest Twój stan zdrowia i odpowiedź na leczenie.

Zobacz:  Współpraca dla lekarzy

Stały kontakt z zespołem

Przez cały czas trwania badania masz bezpośredni kontakt z koordynatorem badania i Głównym Badaczem. Możesz zgłaszać wszelkie dolegliwości i zadawać pytania w każdej chwili.

Wizyta końcowa (Follow-up)

Po zakończeniu badania przeprowadzana jest wizyta kontrolna. W razie potrzeby lekarz kieruje Cię do dalszej opieki w ramach standardowego systemu ochrony zdrowia.

Zdarzenia niepożądane: Jeśli w trakcie badania wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub pogorszenie samopoczucia, masz obowiązek niezwłocznie poinformować Głównego Badacza lub koordynatora badania. Twoje bezpieczeństwo jest priorytetem — w razie potrzeby leczenie zostanie zmodyfikowane lub badanie przerwane.

Ochrona danych osobowych

Twoje dane są chronione zgodnie z RODO, GCP oraz przepisami prawa farmaceutycznego.
Aspekt Jak to działa
Pseudonimizacja Twoje dane w dokumentacji badania są identyfikowane kodem uczestnika, nie nazwiskiem. Klucz łączący kod z Twoją tożsamością jest przechowywany oddzielnie i zabezpieczony.
Dostęp do danych Do Twoich danych medycznych mają dostęp wyłącznie: Główny Badacz, upoważniony zespół badawczy, monitor CRO, przedstawiciele sponsora oraz organy regulacyjne (URPL, Komisja Bioetyczna) — wyłącznie w celach kontrolnych.
Transfer danych Dane mogą być przekazywane sponsorowi badania, który może mieć siedzibę poza UE. W takim przypadku transfer odbywa się na podstawie odpowiednich zabezpieczeń prawnych (standardowe klauzule umowne UE).
Okres przechowywania Dokumentacja badania klinicznego jest przechowywana przez okres wynikający z przepisów prawa (co najmniej 15 lat po zakończeniu badania), co jest wymogiem regulacyjnym.
Twoje prawa (RODO) Masz prawo do dostępu do swoich danych, ich sprostowania oraz wniesienia skargi do Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Prawo do usunięcia danych może być ograniczone ze względu na wymogi archiwizacji danych badawczych.
Wyniki badania Zbiorcze wyniki badania mogą być opublikowane naukowo — zawsze w formie zanonimizowanej. Twoja tożsamość nigdy nie zostanie ujawniona publicznie.

Ubezpieczenie i odszkodowanie

Każde badanie kliniczne prowadzone w Hope Clinic objęte jest ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej sponsora, zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego. Oznacza to, że jeśli w wyniku Twojego udziału w badaniu doznasz uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego z badanym produktem lub procedurą badawczą, przysługuje Ci odszkodowanie.

Szczegółowe informacje dotyczące zakresu ubezpieczenia i procedury zgłaszania roszczeń zawarte są w Formularzu Informacji dla Uczestnika właściwym dla danego badania. Przed podpisaniem zgody masz prawo i czas zapoznać się z tymi informacjami.

Ważne: Ubezpieczenie obejmuje szkody wynikające z udziału w badaniu klinicznym. Nie obejmuje natomiast szkód będących następstwem przebiegu choroby, na którą cierpisz, niezwiązanych z badaniem.

Masz pytania? Jesteśmy do Twojej dyspozycji

Możesz skontaktować się z nami w dowolnym momencie — przed, w trakcie i po zakończeniu badania. Żadne pytanie nie jest zbędne.

Zobacz:  Badanie kliniczne na migrene
Telefon
788 931 883
Pon–Pt, 8:00–16:00
E-mail
sebastianszklener@hopeclinic.pl
Odpowiedź do 24h roboczych
Adres
ul. Nałęczowska 18A/U7
20-701 Lublin

Najczęściej zadawane pytania

Czy muszę zapłacić za cokolwiek?
Nie. Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie bezpłatny. Wszystkie wizyty, badania diagnostyczne i podawany lek są finansowane przez sponsora badania. Dodatkowo zwracamy udokumentowane koszty dojazdu i zakwaterowania związane z udziałem w badaniu.
Czy moje obecne leczenie zostanie przerwane?
To zależy od protokołu konkretnego badania. W wielu badaniach możliwe jest kontynuowanie dotychczasowego leczenia. Informacja o tym zawarta jest w Formularzu Informacji dla Uczestnika i zostanie omówiona przez Głównego Badacza przed podjęciem decyzji o udziale.
Co się stanie, jeśli mój stan zdrowia pogorszy się w trakcie badania?
Twoje bezpieczeństwo jest priorytetem. Jeśli Twój stan zdrowia pogorszy się, leczenie zostanie zmodyfikowane lub Twój udział w badaniu zakończony. Będziesz objęty/a dalszą opieką medyczną niezależnie od tego, czy kontynuujesz udział w badaniu.
Czy mogę wycofać zgodę po jej podpisaniu?
Tak, w każdej chwili i bez podawania przyczyny. Wystarczy poinformować Głównego Badacza lub koordynatora badania. Wycofanie zgody nie wpływa na Twoją dalszą opiekę medyczną ani na relację z lekarzem prowadzącym.
Kto zatwierdził protokół badania?
Każde badanie kliniczne prowadzone w naszym ośrodku posiada pozwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz zgodę niezależnej Komisji Bioetycznej. Są to organy niezależne od sponsora i ośrodka, których zadaniem jest ochrona uczestników badań.
Czy ktoś będzie wiedział, że uczestniczę w badaniu?
Twoje dane są pseudonimizowane — w dokumentacji badania figurujesz pod kodem, nie pod nazwiskiem. Dostęp do Twoich danych mają wyłącznie uprawnione osoby wymienione w Formularzu Informacji dla Uczestnika. Wyniki badania są publikowane wyłącznie w formie zbiorczej i zanonimizowanej.
Co się stanie z moimi danymi po zakończeniu badania?
Dokumentacja badania klinicznego jest archiwizowana przez wymagany prawem okres (co najmniej 15 lat). Jest to wymóg regulacyjny niezależny od woli ośrodka czy sponsora. Dane są przechowywane w zabezpieczonym archiwum, bez możliwości komercyjnego wykorzystania.
Gdzie mogę złożyć skargę lub zgłosić zastrzeżenia?
Możesz w każdej chwili skontaktować się bezpośrednio z Głównym Badaczem lub koordynatorem badania. Masz również prawo złożyć skargę do niezależnej Komisji Bioetycznej, która zatwierdziła protokół badania, lub do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). Dane kontaktowe tych instytucji znajdują się w Formularzu Informacji dla Uczestnika.

Poznaj inne nasze publikacje